《药品进口管理办法》（局令第4号）

　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第4号

　　《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。

　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　中华人民共和国海关总署
　　　　　　　　　　　局长：　　　　　　　　　　　　　署长：牟新生
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月十八日

　　　　　　　　　　　　　　　　药品进口管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

　　第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

　　第三条　药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

　　第四条　本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
　　本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

　　第五条　进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
　　进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

　　第六条　进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
　　进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

　　第七条　国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。